2 CE证书 业务

　　CE认证流程

　　医疗器械指令(MDD: Medical Devices Directive, 93/42/EEC), 适用范围包括除有源植入性 (AIMD) 和体外诊断器械 (IVD)之外的几乎所有医疗器械，如无源医疗器械(敷料，一次性使用产品，接触镜，血袋，导管等)；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪，超声诊断和治疗仪，输液泵等。

　　医疗器械指令CE认证流程：

　　1 依据医疗器械指令 ( MDD 93/42/EEC)附录IX中的18条规则，按照医疗产品的危险程度，将产品分为 I 类，IIa 类，IIb 类和III 类。

　　　　•    I类，低风险设备，非创伤性器械，如外部患者支持产品。
　　　　•    IIa / b类，具有中等风险的设备，如电子医疗设备。
　　　　•    第三类，心血管导管等高风险设备。

　　*请注意：某些I类和所有IIa，IIb和III类设备都需要获得认证机构的批准。  

　　2 根据您的产品/设备类型确定您的认证过程 。

　　3 满足基本要求 - 确保您的医疗设备符合医疗器械指令附录I中的基本要求。

　　4 准备相关技术资料，文档，证明，以备主管机关抽查，或在发生纠纷及诉讼时使用。
　　　　•    企业简介，质量手册，程序文件
　　　　•    欧洲授权代表授权书，包含欧代名称及联系方式
　　　　•    CE 符合性声明

　　4.1  产品名称，分类及引用标准和条款的简要说明

　　4.2  产品概述 (包括产品类型和预期用途)

　　4.3  产品的使用标准

　　4.4  风险分析评估结论和预防措施

　　4.5  生产质量控制 
　　
　　4.6  确认产品包装，标识和使用说明书完整规范，符合相关规定

　　4.7  技术文档 - 产品检测报告，技术参数及相关文献

　　4.8  潜在风险及临床评估 - 产品潜在风险测试报告， 产品临床测试报告及相关文献

　　5 建立监控系统和事故报告系统  - 作为制造商，您需要在产品上市后监控您的产品，以防发生涉及您产品的事故。如果发生涉及任何产品的事故或近乎意外事故，您有义务向当局报告。

　　6 上述所有文档须在欧盟授权代表处备份，并保存五年 - MDD的新版本要求植入设备的记录保存5年。产品退出生产后，必须至少五年内保存一致性声明，技术文件，报告和公告机构的证书。
 
　　7  在欧洲有关当局进行产品注册