2 CE证书 业务

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  CE认证流程

  医疗器械指令(MDD: Medical Devices Directive, 93/42/EEC), 适用范围包括除有源植入性 (AIMD) 和体外诊断器械 (IVD)之外的几乎所有医疗器械,如无源医疗器械(敷料,一次性使用产品,接触镜,血袋,导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪,超声诊断和治疗仪,输液泵等。

  医疗器械指令CE认证流程:

  1 依据医疗器械指令 ( MDD 93/42/EEC)附录IX中的18条规则,按照医疗产品的危险程度,将产品分为 I 类,IIa 类,IIb 类和III 类。

    •    I类,低风险设备,非创伤性器械,如外部患者支持产品。
    •    IIa / b类,具有中等风险的设备,如电子医疗设备。
    •    第三类,心血管导管等高风险设备。

  *请注意:某些I类和所有IIa,IIb和III类设备都需要获得认证机构的批准。  

  2 根据您的产品/设备类型确定您的认证过程 。

  3 满足基本要求 - 确保您的医疗设备符合医疗器械指令附录I中的基本要求。

  4 准备相关技术资料,文档,证明,以备主管机关抽查,或在发生纠纷及诉讼时使用。
    •    企业简介,质量手册,程序文件
    •    欧洲授权代表授权书,包含欧代名称及联系方式
    •    CE 符合性声明

  4.1  产品名称,分类及引用标准和条款的简要说明

  4.2  产品概述 (包括产品类型和预期用途)

  4.3  产品的使用标准

  4.4  风险分析评估结论和预防措施

  4.5  生产质量控制 
  
  4.6  确认产品包装,标识和使用说明书完整规范,符合相关规定

  4.7  技术文档 - 产品检测报告,技术参数及相关文献

  4.8  潜在风险及临床评估 - 产品潜在风险测试报告, 产品临床测试报告及相关文献

  5 建立监控系统和事故报告系统  - 作为制造商,您需要在产品上市后监控您的产品,以防发生涉及您产品的事故。如果发生涉及任何产品的事故或近乎意外事故,您有义务向当局报告。

  6 上述所有文档须在欧盟授权代表处备份,并保存五年 - MDD的新版本要求植入设备的记录保存5年。产品退出生产后,必须至少五年内保存一致性声明,技术文件,报告和公告机构的证书。
 
  7  在欧洲有关当局进行产品注册
 

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